Tem sido crescentemente utilizado, na União Europeia (UE), o mecanismo de autorização de introdução no mercado (AIM) condicional de medicamentos, concebido para permitir acesso precoce a terapêuticas promissoras, em situações de necessidade clínica urgente.

Trata-se da aplicação do princípio, compreensível e aceitável, de não atrasar potenciais benefícios para os doentes, sempre que isso seja suficientemente demonstrável numa fase precoce.

Em Portugal, além disso, de acordo com relatórios de avaliação prévia publicados na plataforma “INFOMED”, do INFARMED, há medicamentos com autorização de comercialização normal (não-condicional) em que “a evidência que suporta o benefício no tratamento .... é muito limitada ou inexistente, pelo que se recomenda que não seja financiado”, mas para os quais a decisão final foi de aprovação do financiamento público, “depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS”. Em ambos os casos, é indispensável garantir a continuidade da avaliação desses medicamentos e confirmar a sua efetividade e ganho terapêutico.

Diversos estudos evidenciam que parte dos medicamentos comercializados (condicionalmente ou não) não confirma, posteriormente, benefícios clínicos (ganhos relevantes em sobrevivência global ou qualidade de vida). Ainda assim, muitos permanecem autorizados e financiados pelo SNS, num claro desperdício de recursos, acentuado pelo facto de, em grande parte das situações, estes novos medicamentos terem custos elevados.

A questão não é apenas financeira. Quando um medicamento não demonstra benefício clínico relevante, as implicações para os doentes são reais: exposição a efeitos adversos sem ganho proporcional; falsas expectativas terapêuticas; atraso no acesso a alternativas potencialmente mais eficazes; distorção das prioridades clínicas.

Há por isso um custo humano na manutenção de terapêuticas cujo valor permanece incerto ou se confirma ser reduzido e, naturalmente, há também um custo económico.

Num SNS com recursos limitados, cada decisão de financiamento implica um custo de oportunidade, mesmo considerando que reduzir o debate à questão da despesa seria claramente insuficiente. De facto, a questão central é outra: a de saber se estamos a oferecer aos doentes intervenções que realmente melhoram a sua vida e sobrevivência e a alocar-lhes de forma adequada os recursos públicos.

Toda esta situação é agravada pelo facto de a negociação dos preços ser frequentemente confidencial. Esta opacidade dificulta o escrutínio público e a avaliação independente da proporcionalidade entre preço pago e benefício demonstrado. Quando a evidência confirmatória não demonstra ganhos clínicos robustos, a manutenção automática do financiamento levanta uma questão ética incontornável.

A novidade não pode ser confundida com inovação nem com valor. Num sistema público e universal, o compromisso deve ser com ganhos reais em saúde, não apenas com a disponibilidade de novos medicamentos.

Reavaliar, com transparência e rigor, medicamentos aprovados com escassas provas de benefício clínico não é hostilidade à inovação — é respeito pelos doentes e responsabilidade perante os cidadãos e pelos recursos do SNS.

Esta questão não pode continuar a ser ignorada porque escondê-la não protege os doentes e perpetua um sistema onde a futilidade se transforma em prática clínica e em despesa estrutural. E isso tem consequências — clínicas e humanas — que não podem ser invisíveis.

A intervenção do INFARMED é determinante em múltiplos aspetos, porque participa, com os seus peritos e funcionários, na aprovação da AIM que ocorre na EMA (Agência Europeia do Medicamento), além de propor ao Governo o estabelecimento dos preços e condições de compra pelo SNS, bem como a definição de comparticipações no mercado ambulatório.

Como se sabe, o INFARMED é uma entidade regulamentar independente do Serviço Nacional de Saúde, apesar de ser ela a negociar os preços dos medicamentos para o SNS. As negociações do INFARMED com os titulares da comercialização dos medicamentos são confidenciais, estando consequentemente impedido o seu escrutínio público.

Ora, atento ao que anteriormente referimos, ao crescimento da despesa com medicamentos (mais de 14% no último ano) e aos riscos para a saúde dos doentes a quem são prescritos esses medicamentos, interessaria que o Governo clarificasse esta situação, que tem merecido análise e discussão noutros países desenvolvidos.

Assim, e ao abrigo da alínea e) do artigo 156.º da Constituição, e nos termos e para os efeitos do artigo 229.º do Regimento da Assembleia da República, o Grupo Parlamentar do PCP solicita ao Ministério da Saúde que responda às seguintes questões:

1. Qual é a dimensão, em percentagem do número total de aprovações de financiamento pelo SNS, das que incidiram sobre medicamentos com AIM condicional na UE?

2. Que peso financeiro têm estes medicamentos, autorizados condicionalmente, na despesa com medicamentos do SNS e no seu aumento?

3. Qual é a dimensão, em percentagem do número total de aprovações de financiamento pelo SNS, das que, incidindo sobre medicamentos com AIM europeia não-condicional, resultaram da reversão de recomendação de não-financiamento, na Avaliação Prévia nacional, após negociação do preço com a empresa titular da AIM.

4. Que peso financeiro têm estes medicamentos, com decisão inicial de nãofinanciamento, na despesa com medicamentos do SNS e no seu aumento?

5. Qual a percentagem média de diminuição de preços dos medicamentos, após negociação entre o INFARMED e os titulares de AIM?

6. Existem situações em que o INFARMED tenha alterado posteriormente a sua decisão inicial de financiamento por não se terem comprovado os benefícios terapêuticos?

Quantas e quais?

7. Como garantem o Ministério da Saúde e as entidades que tutela, designadamente o INFARMED, que não se mantêm em uso medicamentos sem benefício comprovado ou confirmado, com prejuízo invisível para os doentes? Quem protege os doentes deste prejuízo?

8. Quem suporta os custos da manutenção no mercado, compra e comparticipação pelo SNS de inovação sem evidência confirmada?

9. Como avalia o Governo o sistemático recurso à confidencialidade dos acordos entre o INFARMED e a Indústria Farmacêutica para a aprovação e definição do preço destes medicamentos?

10. Com a extinção das ARS e o desaparecimento das respetivas Comissões de Farmácia e Terapêutica regionais, quem define e dinamiza atualmente as estratégias e as políticas de promoção de uma utilização/ prescrição/ dispensa responsável de medicamentos a todos os níveis de prestação de cuidados?