Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) são dispositivos destinados a utilização fora do corpo humano (in vitro), que podem ser utilizados em laboratório ou próximo do doente, abrangendo uma grande diversidade de testes, como o autoteste para a medição do nível de açúcar no sangue, testes de VIH e testes de ADN. Sem um diagnóstico adequado não é possível o tratamento adequado nem a prevenção de doenças. O sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos na Europa foi abalado por uma série de escândalos que evidenciaram as deficiências existentes e reforçaram a necessidade urgente de colmatar as lacunas existentes no quadro regulamentar. Por exemplo, um teste VIH, que dava frequentemente falsos resultados negativos, foi comercializado durante vários anos. As novas disposições e estruturas vêm colmatar as lacunas e aumentar o nível de proteção da saúde e da segurança públicas, assegurando regras claras no que respeita às atribuições e obrigações de todos os intervenientes no mercado. Paralelamente, pretende-se não criar entraves desnecessários à inovação. Embora pudesse ter ido mais longe, são dados passos positivos face a uma situação inaceitável e perigosa.