O surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada constituem um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e representam um encargo elevado para as autoridades nacionais, particularmente as instituições de saúde.

Estas circunstâncias extraordinárias exigem recursos adicionais substanciais, bem como uma maior disponibilidade de dispositivos médicos, tendo um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745, adoptado em 5 de Abril de 2017, que estabelece um novo quadro regulamentar no que diz respeito aos dispositivos médicos abrangidos por esse regulamento.

Dadas as circunstancias, não previsíveis aquando da aprovação deste regulamento, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e outras partes interessadas não estejam em condições de assegurar a sua correta execução e aplicação a partir de 26 de Maio de 2020, tal como nele está previsto.

A proposta da Comissão Europeia adia a data de aplicação do regulamento sobre dispositivos médicos por um ano, para 26 de Maio de 2021, a fim de minimizar qualquer perturbação no fornecimento de dispositivos médicos essenciais durante a actual pandemia. É uma opção que se afigura justificada e pertinente. Votámos favoravelmente.