Os dispositivos médicos são designados neste regulamento como sendo qualquer instrumento, aparelho, equipamento, máquina, implante ou software desenhado para diagnóstico, prevenção, monitorização ou tratamento de doenças, que vão desde as simples ligaduras até aos instrumentos mais complexos de suporte de vida ou implantes de vária ordem. O sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos na Europa foi abalado por uma série de escândalos que evidenciaram as deficiências existentes e reforçaram a necessidade urgente de colmatar lacunas graves do quadro regulamentar. Em 2012 foi adoptado um novo regulamento relativo aos dispositivos médicos para substituir todas as directivas em vigor procura dar uma resposta eficaz a essas deficiências, a par da manutenção e do reforço do atual sistema de aprovação. As novas disposições e estruturas visam então colmatar as lacunas e aumentar o nível de protecção da saúde e da segurança públicas, assegurando regras claras no que respeita às atribuições e obrigações de todos os intervenientes no mercado, sem sufocar a inovação, que constitui um elemento essencial desta indústria. Além de reforçar os procedimentos de autorização, a nova proposta prevê um sistema global reforçado de rastreabilidade dos dispositivos, de vigilância e de monitorização pós-comercialização, sistema esse que constitui um dos pilares em que assenta a proposta.