No que se refere ao enquadramento jurídico para a introdução no mercado, se os produtos naturais em questão (fitológicos, homeopáticos, extractos fluidos, etc.) estiverem abrangidos pela definição de medicamento que consta do n.º 2 do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE(1), a sua introdução no mercado estaria sujeita às normas enunciadas no acervo comunitário em matéria de medicamentos, em particular na Directiva 2001/83/CE.

Nos termos desta directiva, um medicamento não pode ser introduzido no mercado comunitário sem que tenha sido previamente emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente. A exigência da autorização de introdução no mercado contribui para o objectivo de protecção da saúde pública na Comunidade, graças a uma avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos antes de serem introduzidos no mercado.

Para esse efeito, a Directiva 2001/83/CE impõe, como regra geral, que os pedidos de autorização para a introdução no mercado de um medicamento sejam acompanhados dos documentos e informações respeitantes nomeadamente aos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, assim como dos ensaios toxicológicos e farmacológicos e clínicos a que os medicamentos foram submetidos, por forma a provar a sua qualidade, segurança e eficácia.

No entanto, a legislação comunitária reconheceu a dificuldade de aplicar a certas categorias de medicamentos naturais os métodos estatísticos convencionais relativos aos ensaios clínicos. Por conseguinte, a Directiva 92/73/CEE(2) do Conselho, (agora codificada na Directiva 2001/83/CE) previu a introdução pelos Estados-Membros de um procedimento de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o paciente.

Por seu turno, a Directiva 2004/24/CE(3), que altera a Directiva 2001/83/CE, prevê outro procedimento de registo simplificado especial para certos medicamentos tradicionais à base de plantas para ser aplicado sempre que não possa ser obtida autorização de introdução no mercado segundo os procedimentos de autorização previstos na Directiva 2001/83/CE.

Os Estados-Membros devem adoptar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a estas directivas e instaurar procedimentos de registo para produtos homeopáticos e à base de plantas. No caso da Directiva 2004/27/CE(4), relativa aos produtos tradicionais à base de plantas, o prazo para a instauração de tais medidas terminava a 30 de Outubro de 2005.
Quanto aos produtos não medicinais à base de plantas que satisfaçam os princípios gerais da legislação em matéria de produtos alimentares, continuam a ser regidos pelas disposições em matéria de produtos alimentares, em particular pelo Regulamento n.º 178/2002/CE(5) que estabelece os princípios e normas gerais da legislação alimentar, e, se aplicável, pela Directiva 2002/46/CE(6) relativa aos suplementos alimentares.

Se esses produtos naturais corresponderem à definição de produtos cosméticos enunciada na Directiva 76/768/CEE(7), aplicam-se os requisitos para a introdução de produtos cosméticos no mercado comunitário estabelecidos por esta directiva.

O programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (IDT) é o enquadramento jurídico para a investigação, que não estabelece nenhuma limitação à investigação neste domínio (produtos fitológicos, homeopáticos, extractos fluidos, etc.), desde que os princípios éticos sejam respeitados. De resto, esta matéria está subordinada ao estabelecimento de prioridades, que são definidas nos programas de trabalho específicos. Ademais, os projectos IDT da União Europeia têm de cumprir a legislação nacional pertinente.

No âmbito do tema segurança e qualidade alimentar do 6º programa-quadro, a Comissão está a financiar vários projectos na área dos produtos naturais (produtos fitológicos, extractos fluidos, etc.) classificados como produtos alimentares. O que se pretende com estes projectos é satisfazer as expectativas dos consumidores e reforçar a indústria alimentar europeia, e contribuir para o desenvolvimento de produtos naturais inovadores. Entre esses, há um projecto específico orientado de investigação (STREP) especialmente pertinente, que pode servir como exemplo. Trata-se do NOCHEMFOOD (Novel Vegetal-based Extracts Additives for Chemical-Free Food), dotado de uma contribuição comunitária de 2.260.000 de euros, que se destina a desenvolver novos agentes conservantes baseados em misturas de substâncias extraídas de plantas. A investigação na área de produtos naturais também recebeu financiamento ao abrigo do 5.º programa-quadro e continuará a beneficiar de financiamento ao abrigo do 7.º programa-quadro de 2007-2013.

(1) JO L 311 de 28.11.2001
(2) JO L 297 de 13.10.1992
(3) JO L 136 de 30.4.2004
(4) JO L 136 de 30.4.2004
(5) JO L 31 de 1.2.2002
(6) JO L 183 de 12.7.2002
(7) JO L 262 de 27.9.1976